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中药饮片需要批准文号才能生产吗?

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中药饮片需要批准文号才能生产吗?

发布日期:2016-12-02 作者: 点击:

2004年6月,国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法(试行)》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》和《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告》等规范性文件征求意见,但时至今日没有正式出台,中药饮片、中药材实施批准文号管理制度一直没有具体化。


根据2013年食药监化管便函[2013]214号《关于中药材、中药饮片实施批准文号管理有关问题的复函》提到“根据《药品管理法》的有关规定,实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。目前,上述部门未发布目录明确对中药材、中药饮片实施文号管理;且中药材作为中药饮片、中成药原料,是否应实施批准文号管理,纳入行政审批管理范畴,尚需进一步论证”。


除非国家有文件说明,有文号的就不是饮片,同名饮片有文号不等于该饮片实施批准文号管理。


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