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中药饮片的警示说明

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中药饮片的警示说明

发布日期:2018-06-22 作者:中药饮片 点击:

    中药饮片的警示说明

    国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称《通知》)。根据这一文件,2013年年底前,产品中含有毒性药材的中药饮片企业,必须在说明书中写明毒性成分并添加警示语。

    《通知》规定,凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书成分项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含×××”。

    《通知》明确提出,处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。值得注意的是,涉及国家秘密技术的中成药品种也适用这一新规定。

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