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注册加工中药饮片厂需要什么条件

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注册加工中药饮片厂需要什么条件

发布日期:2019-03-11 作者:中药饮片厂 点击:

注册加工中药饮片需要什么条件?

1.首先你要先注册一下,把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。

2.各种设施必须健全,包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备,化验室等等,这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。

3.洁净区的菌检要符合制剂要求,你是做饮片的30万级的洁净区就行了,而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话,费用大概会在100万左右。

4.以上内容合格以后,还要进行审核,也就是所说的GMP验证,一般验证都在2天左右,第1天审核硬件设施,第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。

5.如果合格的话,会颁发GMP证书,你就能合法的生产并销售了。

中药饮片厂里中药饮片与中药材的主要区别要点是:

中药材是在原产地以传统方式采收、加工的半成品或成品。

中药饮片是中药材经过加工炮制的,可直接用于中医临床的中药。

中成药是以中药为原料,经批准依法生产的成方中药制剂。

其中中药材、中药饮片并没有绝对的界限,中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣),原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。对于前两类,管理上应视为中药材,如很多种子类、花类药。

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